"Mổ" viên hạ sốt Dược Hậu Giang và thuốc ung thư xịn của Mỹ: Một sự thật vụ VN Pharma dần phơi bày

LTS: Trước vấn đề dư luận đang rất quan tâm về việc thuốc H-Capita của công ty VN Pharma là thật hay giả, và biện luận của một vài bác sĩ, dược sĩ liên quan đến vấn đề này, chúng tôi xin đăng tải bài viết của TS. Nguyễn Khánh Hòa từ Canada để thêm rộng đường dư luận.

TS. Nguyễn Khánh Hòa là người đã từng làm việc tại Bộ môn Dược lý, trường Đại học Y Hà nội, có hiểu biết tương đối kỹ về thành phần và các dạng bào chế thuốc có một số chia sẻ về mặt chuyên môn cũng như các quy định của pháp luật về thuốc giả. Bài viết chứa nhiều thông tin cho bạn đọc đặc biệt là các bạn làm việc trong lĩnh vực Y, Dược hiểu sâu thêm.

Hiểu sai kết luận của Viện Kiểm nghiệm!

Vụ việc công ty VN Pharma nhập thuốc ung thư giả và đã được Cục Quản lý Dược cấp phép lưu hành sau đó lại bị thu hồi giấy phép, niêm phong và kiểm định với kết luận là thuốc có chất lượng kém không dùng cho điều trị đã dẫn tới phiên tòa ngày 26/8/2017 với việc tuyên án cao nhất tới 12 năm tù cho giám đốc công ty Nguyễn Minh Hùng.

Điều đáng nói ở đây chính là bản án của tòa kết tội ban lãnh đạo công ty phạm tội buôn lậu dược phẩm mà không phải là tội buôn thuốc giả và giả mạo giấy tờ.

Căn cứ để hội đồng xét xử cho rằng 9.300 hộp thuốc H-Capita không phải là giả dựa trên kết luận của Viện Kiểm nghiệm rằng "lô thuốc H-Capital 500mg Caplet của VN Pharma chứa 97% hoạt chất Capecitabine không rõ nguồn gốc, kém chất lượng".

Theo luật sư Phan Trung Hoài, người bào chữa cho các bị cáo, "kết luận giám định cũng thể hiện căn cứ vào các tài liệu chuyên môn được thế giới đang áp dụng thì hoạt chất capecitabine có tác dụng làm chậm hoặc ngừng sự tăng trưởng tế bào ung thư và làm giảm kích thước khối u, được dùng để điều trị một số loại bệnh ung thư như ung thư đại tràng, ung thư trực tràng, ung thư vú".

Từ đó, luật sư Hoài cho rằng hội đồng giám định kết luận thuốc H-Capita là "lô thuốc H-Capital 500mg Caplet của VN Pharma chứa 97% hoạt chất Capecitabine không rõ nguồn gốc, kém chất lượng, không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người" là không có căn cứ.

Nguyên Tổng giám đốc VN Pharma Nguyễn Minh Hùng bị tuyên phạt 12 năm tù. (Nguồn ảnh: Thanhnien)

Biện luận của luật sư Hoài cũng được một số người ủng hộ với lập luận thuốc chứa 97% hoạt chất thì không coi là thuốc giả, và vì vậy việc xử phạt bị cáo theo khung hình phạt buôn lậu thuốc là đúng.

Tuy nhiên, người dân bây giờ không thiếu kiến thức đến mức nghe theo tất cả các lập luận nêu trên. Bởi vì theo định nghĩa thuốc giả của Luật Dược Việt Nam thì: Điều 2 Luật Dược 2016:

Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Không có dược chất, dược liệu;

b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;

d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

Theo cáo trạng và kết quả điều tra thì 9.300 hộp thuốc H-Capita được dán tem từ Ấn Độ về Singapore, sau đó nhập khẩu về VN.

Tuy nhiên xác minh mã vạch, mã số in trên vỏ thuốc thì không được đăng ký bởi quốc gia nào. Kết quả điều tra và ủy thác tư pháp cho thấy không có công ty nào đăng ký kinh doanh như giấy tờ của VN Pharma nộp cho Cục Quản lý dược.

Các chứng thực hợp pháp hóa lãnh sự của Đại sứ quán VN tại Canada về giấy tờ công ty đều là giả mạo. Bộ Ngoại giao cũng có công văn trả lời A83 (Cục An ninh chính trị nội bộ - Bộ Công an) cho biết không có công ty nào tên Helix Pharmaceuticals Inc tại địa chỉ 392 Wilson Ave, Toronto, Ontario, Canada như hồ sơ VN Pharma cung cấp cho Cục Quản lý dược.

Như vậy, chỉ xét riêng về mặt thủ tục, giấy tờ, lô thuốc H-Capita đã vi phạm hoàn toàn mục d của luật Dược (Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ). Ở đây công ty sản xuất thuốc là công ty ma, nguồn gốc xuất xứ của thuốc từ Ấn Độ lại mạo danh là từ Canada.

Mặc dù vậy, nhóm biện hộ vẫn bám vào kết luận của Viện kiểm nghiệm cho rằng thuốc có chứa 97% hoạt chất Capecitabine là hoạt chất chống ung thư nên không thể coi là thuốc giả. Hiểu như thế này về thuốc và về kết luận của Viện Kiểm nghiệm là cách hiểu hoàn toàn sai.

Trả lời của Viện Kiểm nghiệm về mẫu thuốc: "Lô thuốc H-Capital 500mg Caplet của VN Pharma chứa 97% hoạt chất Capecitabine không rõ nguồn gốc, kém chất lượng" là hoàn toàn chính xác, và đúng chức trách, nhiệm vụ của Viện Kiểm nghiệm theo thông tư Số: 09/2010/TT-BYT về Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

Có điều, hiểu đúng kết luận này lại là việc của nhà chuyên môn, người ngoài, kể cả luật sư hay một số bác sĩ, dược sĩ nói trên đã hiểu chưa đúng về kết luận này.

Một số luật sư, bác sĩ, dược sĩ đã hiểu sai kết luận của Viện Kiểm nghiệm thế nào?

Trước hết tên đầy đủ của thuốc H-Capita là H-Capita Caplet. Chữ Caplet ở đây là dùng để chỉ chung cho dạng bào chế của thuốc này là dạng bào chế bao phim. Có nghĩa là dược chất chính được bao bọc trong một màng phim mỏng tá dược.

Màng phim mỏng này có thể là một màng lớn bao quanh cả viên thuốc (dạng viên nén bao phim) hoặc là các hạt nhỏ giống như hạt cải có chứa dược chất bên trong rồi các hạt này được đóng trong một vỏ hình con nhộng (dạng vi nang). Đặc điểm chung của cả hai dạng này là có chứa ít nhất một tá dược làm nhiệm vụ bao phủ dược chất.

Chính vì vậy lượng tá dược phủ này phải đủ lớn có khi chiếm tới 20-30% khổi lượng viên thuốc thì mới có thể bao kín toàn bộ viên thuốc hoặc bọc dược chất trong các nang nhỏ.

Lấy ví dụ về viên nén bao phin thuốc Hapacol-Codein 30 bên dưới. 

Viên nén bao phim. Thuốc Hapacol-Codein 30 là dạng viên nén bao phim của công ty Cổ phần Dược Hậu Giang.

CÔNG THỨC:

Paracetamol …………………………….. 500 mg

Codein phosphat ………………………… 30 mg

(Tinh bột mì, tinh bột biến tính, natri benzoat, natri metabisulfit, PVP K30, avicel, aerosil, sodium starch glycolat, magnesi stearat, talc, PVA, HPMC, PEG 6000, titan dioxyd, màu cam E110).

Như vậy trong thuốc Hapacol-Codein 30, ngoài 2 thành phần dược chất chính là Paracetamol 500 mg và Codein phosphat 30 mg còn có chứa các tá dươc khác như đã liệt kê. Và các bạn thấy cái bao bên ngoài viên thuốc cần phải có khối lượng như thế nào để đủ bọc kín các dược chất bên trong.

Kết luận của Viện Kiểm nghiệm nói thuốc chứa 97% Capecitabine được một số người và cả luật sư của bị cáo hiểu là thuốc này chứa 97% hoạt chất chống ung thư còn lại 3% là tá dược hoặc tạp chất. Chính vì có chứa tới 97% là hoạt chất nên nó không thể là thuốc giả. Cách hiểu này hoàn toàn sai! 

Vì như trên đã nói, đây là dạng bao phim (Caplet) nên lượng tá dược phải tương đối lớn. 3% của 500 mg chỉ mới có khổi lượng 15 mg (nếu là tinh bột thì chỉ bằng 1 hạt gạo) thì không thể đủ để bao bọc toàn bộ 500 mg dược chất vào trong nang.

Để minh họa tôi lấy ví dụ khác, về thành phần của thuốc Xeloda (Viên nén bao phim 150 mg - biệt dược của Capecitabine) của công ty Genetech. Điều đáng chú ý là tổng Capecitabine chỉ chiếm 81%, 4% là bột cellulose còn lại là tá dược khác.

Thành phần của thuốc Xeloda chuẩn

Theo nguyên lý kiểm nghiệm thuốc, người làm kiểm nghiệm hàm lượng thuốc sẽ căn cứ vào nhãn thuốc để xem thành phần của dược chất chiếm bao nhiêu (ví dụ 500 mg). Sau đó họ sẽ đo hàm lượng của hoạt chất đó bằng các phương tiện đo khác nhau và đưa ra kết luận là hàm lượng thực của chất đó trong mẫu thuốc đo được đạt bao nhiêu % của hàm lượng ghi trên nhãn. 

Như vậy câu của Viện Kiểm nghiệm: chứa 97% phải được hiểu là chứa 97% của 500 mg (ghi trên nhãn) tức là khoảng 485 mg Cacpecitabine. Tuy nhiên phần trả lời này của Viện kiểm nghiệm cũng chưa hoàn toàn chính xác vì thông thường người ta phải kiểm nghiệm nhiều viên thuốc trong một lô và lấy trị số trung bình kèm theo sai số để trả lời. 

Cách trả lời chính xác phải là có hàm lượng đạt từ 90-105% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Và với hàm lượng đạt 97% thì có thể coi như đạt yêu cầu kiểm nghiệm về hàm lượng. Tuy nhiên để đạt tiêu chuẩn là thuốc thì ngoài tiêu chuẩn về hàm lượng viên thuốc cần phải đạt các tiêu chuẩn khác. Tiếp theo Viện kiểm nghiệm ghi thêm câu là "thuốc kém chất lượng, không rõ nguồn gốc, không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người".
Thế nào là thuốc kém chất lượng?

Định nghĩa của Luật Dược "Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền". Ở đây để đưa ra kết luận này Viện kiểm nghiệm phải dựa trên kết quả kiểm nghiệm các đặc tính khác của thuốc như độ hòa tan, độ rã, tính ổn định. 

Khi đối chiếu kết quả kiểm nghiệm với các tiêu chuẩn của thuốc hoặc nằm trong hồ sơ đăng ký thuốc hoặc theo Dược điển Việt Nam họ thấy không đạt tiêu chuẩn thì họ kết luận là thuốc kém chất lượng. 

Và đã là thuốc kém chất lượng, không rõ nguồn gốc thì không thể dùng cho người. Thuốc kém chất lượng và không rõ nguồn gốc thì là thuốc giả.

Tóm lại: 9300 hộp thuốc H-Capita của công ty Vn Pharma là giả kể cả về mặt thủ tục giấy tờ cũng như kết quả kiểm nghiệm về thành phần. 

Việc một số người biện luận về kết luận của Viện kiểm nghiệm cho thấy thuốc có 97% hoạt chất chống ung thư để nói đó không phải thuốc giả là hoàn toàn hiểu sai về kết luận của Viện Kiểm nghiệm và chưa hiểu rõ về thành phần cấu tạo của thuốc cũng như quy trình kiểm nghiệm thuốc.

Nguồn tham khảo:
http://tuoitre.vn/tin/phap-luat/20170823/tranh-cai-ve-thuoc-ung-thu-gia-vn-pharma-nhap-lau/1373548.html
http://moj.gov.vn/vbpq/lists/vn%20bn%20php%20lut/view_detail.aspx?itemid=25370
http://ydvn.net/contents/view/531.cac-dang-thuoc-bao-che.html
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/60953#section=Other-Preventative-Measures
http://www.thuocantoan.com.vn/chat-luong-thuoc-va-viec-quan-ly/

* Bài viết thể hiện quan điểm riêng của TS. Nguyễn Khánh Hòa, tiêu đề và đề mục trong bài do tòa soạn đặt.