Kết luận của Bộ Y tế về thuốc H-Capita trong văn bản đóng dấu “MẬT”

Văn bản số 279 (ký ngày 21/12/2018) của Bộ Y tế gửi tới Cơ quan An ninh điều tra (Bộ Công an) là 1 trong 3 văn bản được đóng dấu “MẬT”.

Trong văn bản này, Bộ Y tế cho biết kết quả kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho thấy mẫu thuốc H-Capita đạt yêu cầu chất lượng 4/6 chỉ tiêu kiểm nghiệm.

Trong đó, chỉ tiêu hàm lượng dược chất là 97,5% (tiêu chuẩn chất lượng đăng ký yêu cầu từ 93-105%). Vì thế, Bộ Y tế kết luận “Hàm lượng dược chất đạt theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký”.
 

Về chỉ tiêu tạp chất liên quan, phần tạp chất không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn chất lượng đăng ký yêu cầu phải thấp hơn 0,1%). Bộ Y tế kết luận chỉ tiêu này không đạt.

Đối chiếu với quy định tại Khoản 23, Điều 2, Luật Dược (năm 2005) Bộ Y tế kết luận lô thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng.
 

Cũng theo Bộ Y tế, “Do lô thuốc H-Capita không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký nên không đủ điều kiện để được lưu hành và đương nhiên không đủ điều kiện để sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người”.

Về yêu cầu của Cơ quan điều tra muốn làm rõ lô thuốc này “có phải là thuốc giả hoặc hàng giả là thuốc chữa bệnh không”, Bộ Y tế cho rằng “Thuốc kém chất lượng”, “thuốc giả” và “hàng giả” là 3 khái niệm riêng biệt, và kết luận về lô thuốc H-Capita liên quan đến khái niệm ‘thuốc kém chất lượng”.

Tuy nhiên, Bộ nhận định rằng để kết luận H-Capita là “thuốc giả” hay “hàng giả” cần xem xét từng trường hợp cụ thể.

Sau đó, Bộ Y tế dẫn ra nhiều điều khoản trong Luật Dược, cùng các Nghị định và Thông tư để đối chiếu và kết luận rằng “không có cơ sở để nhận định lô thuốc H-Capita nêu trên là thuốc giả” và “chưa có cơ sở để nhận định lô thuốc H-Capita nêu trên là hàng giả”.

Liên quan đến nội dung này, Bộ Y tế cũng cho biết vào tháng 6/2018 đã có công văn gửi Cơ quan An ninh điều tra để cung cấp các thông tin, tài liệu cho thấy thuốc H-Capita có nguồn gốc xuất xứ và đạt các tiêu chuẩn sản xuất tại nhà máy đạt chuẩn GMP/WHO tại Ấn Độ lúc xuất xưởng.

Trong khi đó, tại văn bản số 77 (27/4/2018) Bộ cho biết đoàn công tác của Bộ đã sang làm việc với Cơ quan quản lý dược của bang Himachal Pradesh (Ấn Độ) để xác minh về nhà máy Affy Parenterals. Kết quả cho thấy nhà máy này đạt tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Nhà máy cũng xác nhận đã bán lô thuốc 9.300 hộp H-Capita cho Công ty Magnolia limited tại Ấn Độ. Sau đó, lô thuốc tiếp tục được bán cho VN Pharma và chuyển sang Singapore rồi về Việt Nam.