Vụ VN Pharma: Cục Quản lý Dược chính thức trả lời các câu hỏi của Tòa án

3/10 chuyên gia không ký tên vào biên bản thẩm định nhập thuốc H-Capita

Theo đó, trả lời câu hỏi về việc trong “biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita (thuốc ung thư giả được VN Pharma nhập lậu về - PV) có 3/10 chuyên gia không ký tên, không có ý kiến, điều này là đúng hay sai?”, Cục Quản lý dược cho biết, 10 chuyên gia tham gia thẩm định được chia thành 3 nhóm.

Cụ thể: Nhóm thẩm định tính pháp lý có 3/4 chuyên gia tham gia thẩm định; Nhóm thẩm định tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm tra chất lượng có 2/3 chuyên gia tham gia thẩm định; Nhóm thẩm định dược lý, lâm sàng có 2/3 chuyên gia tham gia thẩm định.

“Như vậy, việc các trưởng nhóm thẩm định kết luận sau khi có đủ số lượng các chuyên gia thẩm định, ghi ý kiến và ký tên là phù hợp với quy định của Quyết định số 88/QĐ-QLD” – Cục Quản lý dược nêu rõ.

Cũng theo Cục Quản lý dược: “Việc các đối tượng làm giả hồ sơ như giấy chứng nhận bán tự do (FSC), giấy chứng nhận GMP là rất tinh vi, không thể phát hiện bằng mắt thường.

Các giấy tờ này cũng đã được chứng thực sao y bản chính của Phòng Tư pháp Quận 10, TP. Hồ Chí Minh, và chỉ được khẳng định là giả sau khi có kết quả giám định của Viện Khoa học hình sự Bộ Công an trong quá trình điều tra”.

Với câu hỏi thuốc H-Capita “là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng?”, Cục Quản lý dược trả lời:

“Nếu đối chiếu với quy định của Luật Dược 2005 (luật chuyên ngành áp dụng tại thời điểm giám định) thì thuốc H-Capita không đạt chỉ tiêu “Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất” là thuốc kém chất lượng và không được lưu hành, sử dụng”.

Vậy việc phát hiện lô hàng H-Capita này như thế nào? Ai báo cơ quan công an? Cục Quản lý dược cho biết, ngày 30-12-2013, đơn vị này đã có Công văn số 22113/QLD-KD gửi Công ty Cổ phần VN Pharma trong đó đồng ý để Công ty VN Pharma nhập khẩu 1 thuốc (H-Capita) tại Đơn hàng số 225/ĐH/VNP-XNK ngày 16 tháng 10 năm 2013.

Qua xem xét, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế nhận thấy giá thuốc H-Capita kê khai và giá trúng thầu tại Hội đồng đấu thầu thuốc của Sở Y tế TP Hồ Chí Minh thấp hơn các thuốc cùng loại được sản xuất từ các nước thuộc Hệ thống hợp tác về thanh tra trong lĩnh vực thực hành tốt sản xuất thuốc (PIC/s) nên đã có nghi ngờ. Do vậy, Cục đã mời đại diện VN Pharma lên làm việc.

Bộ Y tế đã xử lý nhiều cá nhân, tập thể có liên quan trong vụ VN Pharma theo kiến nghị của cơ quan điều tra

Tại sao một “công ty ma” vẫn được cấp phép nhập khẩu thuốc

Vẫn liên quan đến vụ VN Pharma nhập khẩu thuốc H-Capita, câu hỏi được nhiều người quan tâm là tại sao Giấy phép hoạt động của Công ty cung cấp thuốc Austin Pharma Specialty Co. (Hồng Kông) hết hiệu lực vẫn cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita?

Cục Quản lý dược cho biết, theo quy định tại khoản 2 Điều 11 Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29-12-2010 của Bộ Y tế thì hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với thuốc hóa dược không phải là thuốc mới, không phải là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất gồm các giấy tờ sau:

Đơn hàng nhập khẩu; Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP). Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và GMP; Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc; Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng.

“Như vậy, doanh nghiệp không phải nộp giấy phép hoạt động về thuốc của công ty cung cấp cũng như giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của công ty nhập khẩu mà chỉ phải xuất trình các giấy tờ này khi làm thủ tục thông quan tại cửa khẩu để chứng minh doanh nghiệp của mình đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 4 hoặc Điều 5 của Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12-9-2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam” – Cục Dược trả lời.

Câu hỏi tương tự là: Việc cấp giấy phép hoạt động cho công ty Helix Pharmaceuticals Inc dựa vào đâu? Cục Quản lý dược cho biết, việc cấp giấy phép hoạt động cho một công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được thực hiện theo các căn cứ:

Quyết định số 151/2007 của Thủ tướng Chính phủ; Thông tư số 17/2001/BT-TT năm 2001; Quyết định thành lập Hội đồng xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc tại Việt Nam.

Với câu hỏi: Giấy phép ghi tên thuốc H-Capita không đúng với tên thuốc trong hồ sơ, một số nội dung không thống nhất giữa các phần hồ sơ là đúng hay sai? Cục Quản lý dược cho biết, đơn hàng nhập khẩu và các phần của hồ sơ ghi tên thuốc, dạng bào chế là H-Capita Caplet trong đó “H-Capita” là tên thuốc và “Caplet” hoặc “Tablet” là dạng bào chế của thuốc.

Trên tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt ghi là H-Capita tablet: “Tablet” là từ tiếng Anh của dạng bào chế thuốc “viên nén”.

“Cả 2 cách ghi "tablet" hay "caplet" đều phản ánh đúng dạng bào chế của thuốc là viên nén và không ảnh hưởng đến bản chất của thuốc hay việc sử dụng thuốc” – Cục Dược khẳng định.

Vấn đề được dư luận rất quan tâm là theo kết luận của Hội đồng giám định một số nội dung liên quan đến 9.300 hộp thuốc H-Capita thực tế nhập về như màu sắc viên, thông tin trên nhãn hộp, tá dược trên tờ hướng dẫn, thành phần tá dược, quy cách đóng gói, nhiệt độ bảo quản không thống nhất với hồ sơ đã nộp tại Cục Quản lý Dược.

Theo Cục Quản lý dược, đây là hành vi xảy ra sau khi cấp phép nhập khẩu nên không thuộc trách nhiệm của tổ thẩm định mà thuộc trách nhiệm của công ty nhập khẩu.

Vậy khi lô thuốc về Việt Nam, Công ty Austin chưa được Bộ Y tế cấp lại giấy phép hoạt động nhưng vẫn có công văn đề nghị sử dụng giấy phép hoạt động của Công ty này để nhập khẩu các lô hàng đã được ký hợp đồng trước khi giấy phép hoạt động hết hạn, điều này là đúng hay sai?

Cục Quản lý dược trả lời, thực hiện ý kiến chỉ đạo của lãnh đạo Bộ Y tế tại Phiếu trình số 1148/QLD-KD ngày 28-10-2011 về việc tránh gián đoạn trong cung cấp thuốc tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược đã xin ý kiến các thành viên Hội đồng xét duyệt công ty nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam về việc “đồng ý để những công ty nước ngoài nào đang cung cấp thuốc vào Việt Nam, đã nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động nhưng chưa được cấp lại thì được tiếp tục sử dụng giấy phép hoạt động cũ để cung cấp thuốc cho các công ty xuất, nhập khẩu thuốc của Việt Nam theo các hợp đồng đã ký kết trong thời hạn có hiệu lực của giấy phép cũ”.

Đề xuất trên đã được toàn bộ 9/9 thành viên của Hội đồng nhất trí và được Thứ trưởng Cao Minh Quang ký đồng ý vào ngày 8-12-2011.

7 loại kháng sinh tiêm truyền của VN Pharma đã ra thị trường chưa?

Bên cạnh thuốc H-Capita, nhiều câu hỏi cũng được đặt ra xung quanh 7 loại thuốc kháng sinh tiêm truyền của VN Pharma xin nhập khẩu. Quá trình cấp phép 7 thuốc của nhà sản xuất Helix Pharmaceutical Inc.

Canada được thực hiện như thế nào? Căn cứ vào đâu để rút giấy phép? Những thuốc này đã được nhập khẩu vào Việt Nam chưa? Bán ra thị trường chưa?

Cục Quản lý dược cho biết, tháng 7, tháng 8 năm 2013, đơn vị này nhận hồ sơ đăng ký 07 thuốc được sản xuất bởi Helix Pharmaceutical Inc. Canada sản xuất. Sau khi tiếp nhận hồ sơ, các nhóm chuyên gia thẩm định đã tiến hành thẩm định theo quy định.

Căn cứ ý kiến của các chuyên gia tại Biên bản thẩm định, Trưởng phòng Đăng ký thuốc kết luận bổ sung hồ sơ, Cục Quản lý Dược đã các có công văn đề nghị Công ty Cổ phần VN Pharma bổ sung, hoàn thiện hồ sơ đăng ký thuốc.

Công ty Cổ phần VN Pharma đã nộp bổ sung các tài liệu để hoàn thiện hồ sơ đăng ký thuốc.

Sau khi công ty nộp bổ sung hồ sơ, hồ sơ tiếp tục được gửi lại cho các chuyên gia thẩm định. Kết quả thẩm định 7 hồ sơ nêu trên đều đạt yêu cầu và được các chuyên gia thẩm định đề xuất cấp số đăng ký. Trưởng phòng Đăng ký thuốc kết luận đề nghị Hội đồng cấp số đăng ký.

Ngày 15-5- 2014, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế đã tiến hành họp để xem xét 387 hồ sơ đăng ký thuốc (trong đó có 7 thuốc nêu trên) với sự tham gia của 11/12 thành viên Hội đồng. Chủ tịch Hội đồng đã đồng ý cấp số đăng ký cho 352 thuốc, trong đó có 7 thuốc nêu trên.

“Theo quy định, Cục trưởng Cục Quản lý Dược là người có trách nhiệm ký các quyết định cấp số đăng ký sau khi Hội đồng đồng ý. Ngày 12-6-2014, căn cứ vào kết quả họp của Hội đồng, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định 294/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 322 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trong đó bao gồm 7 thuốc nêu trên” – Cục Dược thông tin.

Về căn cứ rút giấy phép 7 loại thuốc này, Cục Dược cho biết, ngày 17-9-2014, Cục Lãnh sự - Bộ Ngoại giao có Công văn số 2824/CV-LS-HPH thông báo nội dung, con dấu và người ký có tên là Tham tán Nguyễn Văn Quyền, hợp pháp hóa lãnh sự trên giấy tờ FSC, GMP, ... của thuốc H-Capita do Công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada sản xuất là không đúng.

Do vậy, Cục Dược đã ban hành Quyết định rút số đăng ký của 7 thuốc nêu trên và ngừng nhận hồ sơ, không cấp số đăng ký đối với những hồ sơ đã nộp của Công ty cổ phần VN Pharma đăng ký, Công ty Helix Pharmaceutical Inc. Canada sản xuất.

Cục Quản lý dược cũng khẳng định, theo dữ liệu của Tổng cục Hải quan và kiểm tra của Cục Quản lý Dược, chưa có lô thuốc nào của 07 thuốc trên được nhập khẩu vào Việt Nam. Do đó cũng không có lô thuốc nào được bán trên thị trường.

Về câu hỏi: Kết luận giám định có nhiều người của Cục Quản lý Dược tham gia là đúng hay sai? Có khách quan không?

Cục Dược trả lời: Việc thành lập Hội đồng giám định trên cơ sở yêu cầu của cơ quan điều tra. Hội đồng giám định gồm 10 người, thuộc các đơn vị: Thanh tra Bộ Y tế, Vụ Pháp chế Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Cục Quản lý Dược.

“Đại diện của Cục Quản lý Dược không tham gia vào việc đánh giá chất lượng lô thuốc mà tham gia giám sát và trưng cầu Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (là 1 trong 2 đơn vị trung ương được Bộ Y tế giao nhiệm vụ kiểm nghiệm thuốc). Việc đánh giá chất lượng lô thuốc là do đơn vị độc lập và cao nhất về kỹ thuật là Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương thực hiện” – Cục Dược nêu rõ.

Đã luân chuyển nhiều cán bộ Cục Dược

Một trong những vấn đề được dư luận đặc biệt quan tâm, đó là Bộ Y tế đã xử lý như thế nào đối với những cá nhân có liên quan trong vụ việc này theo kiến nghị của Cơ quan An ninh Điều tra Bộ Công an?

Trả lời câu hỏi này, Cục Quản lý dược cho biết, Bộ Y tế đã tiến hành các công việc theo kiến nghị của cơ quan điều tra như sau: thực hiện việc luân chuyển lãnh đạo và chuyên viên Cục Quản lý Dược, thay thế và bổ sung các chuyên gia thẩm định.

Cụ thể: luân chuyển Lãnh đạo Cục Quản lý Dược theo Nghị định 158/2007/NĐ-CP: Ông Nguyễn Tất Đạt thôi phụ trách Phòng Quản lý kinh doanh dược.

Ông Phan Công Chiến thôi không làm Nhóm trưởng Nhóm thẩm định pháp chế thuộc Tổ Chuyên gia thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký.

Bà Lê Thúy Hương không được phân công tham gia thẩm định bất kỳ loại hồ sơ nào tại Cục Quản lý Dược, thay thế, bổ sung chuyên gia thẩm định nhóm pháp chế và nhóm tiêu chuẩn chất lượng.

Ngoài ra, cắt tất cả các danh hiệu thi đua đối với tập thể và cá nhân có liên quan thuộc Phòng Quản lý Kinh doanh Dược - Cục Quản lý Dược; Xử lý hành chính, yêu cầu các cán bộ liên quan và chuyên gia thẩm định báo cáo, giải trình và nghiêm túc kiểm điểm, rút kinh nghiệm sâu sắc; Tập huấn cán bộ, nâng cao chuyên môn, nghiệp vụ cho chuyên gia thuộc tổ thẩm định; Điều chỉnh các văn bản quy phạm pháp luật theo hướng quy định minh bạch, tăng cường hiệu quả công tác quản lý nhà nước đối với nhập khẩu thuốc tại Luật dược 2016…