Thuốc giả của VN Pharma được cấp phép như thế nào?

Liên quan đến những thông tin về việc VN Pharma nhập thuốc ung thư giả qua mặt Cục Quản lý dược, sáng 29/8, tại buổi Giao ban báo chí do Ban Tuyên giáo tổ chức, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến đã công bố chi tiết diễn biến cấp phép vụ thuốc giả của VN Pharma, đồng thời giải trình về trách nhiệm quản lý nhà nước của Bộ Y tế trong việc xử lý thuốc nhập khẩu của Công ty CP VN Pharma.

Theo Bộ Y tế, ngày 1/6/2013, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) nhận được đơn hàng số 225/ĐH/VNP-XNK của Công ty Cổ phần VN Pharma đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita 300mg Caplet do Công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada sản xuất. Giống như đối với các đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký khác, căn cứ các quy định hiện hành là Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/09/20107, Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã tổ chức thẩm định, có sự tham gia của các chuyên gia thẩm định theo Quyết định số 348/QĐ-QLD ngày 12/9/2011 của Cục Quản lý Dược (Quyết định gồm 10 chuyên gia thẩm định của trường ĐH Dược Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược).

Sau khi nhận được đơn hàng, Cục đã tổ chức thẩm định, có sự tham gia thẩm định của 10 chuyên gia từ ĐH Dược Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm thuốc TƯ, Cục Quản lý Dược và được thực hiện đúng quy định. Ngày 30/12/2013, Cục đã cấp phép nhập khẩu thuốc trên, đúng quy định, không ưu ái.

“Việc thẩm định, đã được thực hiện theo đúng quy định, đúng trình tự, thủ tục, đúng quy chế hoạt động của tổ thẩm định”, báo cáo của Bộ Y tế khẳng định.

Theo quy định, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu cần có giấy chứng nhận thuốc lưu hành tự do (FSC) và giấy chứng nhận nhà máy đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Tài liệu do Công ty Cổ phần VN Pharma nộp kèm theo Đơn hang số 225/ĐH/VNP-XNK có đầy đủ tài liệu trên, nhưng về sau, cơ quan điều tra xác định những tài liệu này đã được làm giả một cách tinh vi, các chuyên gia về dược không thể phát hiện bằng mắt thường.

Khi xem xét giá thuốc kê khai của Công ty Cổ phần VN Pharma, Cục Quản lý Dược có nghi ngờ vì giá thuốc H-Capita kê khai và giá trúng thầu tại Hội đồng đấu thầu thuốc Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh thấp hơn các thuốc cùng loại được sản xuất từ các nước thuộc hệ thống hợp tác về thanh tra trong lĩnh vực thực hành tốt sản xuất thuốc (PIC/a) mà Canada là một thành viên.

Vì vậy, ngày 31/7/2014, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Giám đốc Công ty VN Pharma giải trình tại buổi làm việc. Xét thấy giải trình của Công ty chưa thỏa đáng, ngày 1/8/2014, Cục Quản lý Dược đã có công văn yêu cầu Công ty tạm ngừng, không tiếp tục nhập khẩu và lưu hành thuốc trên.

Như vậy, từ thời điểm này, Cục Quản lý Dược đã có quyết định không cho phép thuốc H-Capita bán ra thị trường và trong thực tế, không có một viên thuốc H-Capita nào trong lô thuốc nhập khẩu được bán trên thị trường.

Tiếp đó, nhận thấy có dấu hiệu nghi ngờ, Cục Quản lý Dược đã lập tức có Công văn số 13499/QLD-KD ngày 8/8/2014 gửi Tổng Cục An ninh II-Bộ Công an và các công văn gửi Cục Lãnh dự Bộ Ngoại giao, gửi Bộ Y tế Canada, gửi Đại sứ quan Việt Nam tại Canada đề nghị phối hợp để xác mình làm rõ các thông tin liên quan.

Ngày 13/8/2014, Cục Quản lý Dược tiếp tục mời đại diện tại Việt Nam của Công ty Helix Pharmaceurticals Inc, Canada làm việc. Sau buổi làm việc, Cục Quản lý Dược đã có quyết định thành lập đoàn kiểm tra và cử đoàn kiểm tra đột xuất việc thực hiện quy định pháp luật về xuất nhập khẩu và kinh doanh thuốc của Công ty Cổ phần VN Pharma với sự tham gia của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh, đồng thời tiến hành niêm phong toàn bộ 278.670 viên thuốc H-Capita có tại Công ty và không cho lưu hành toàn bộ lô hàng nhập khẩu, đồng thời tiến hành lấy mẫu kiểm nghiệm tại Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng.

Với sự hợp tác giúp đỡ của Cục Lãnh sự, Bộ Ngoại giao thông báo nội dung hợp pháp hóa lãnh sự trên giấy tờ của Công ty Helix Pharmaceuticals Inc, Canada là giả mạo, Bộ Y tế đã chuyển toàn bộ thông tin cho Tổng cục An ninh II - Bộ Công an để xem xét xử lý theo thẩm quyền.

Ngay trước khi khởi tố vụ án, theo đề nghị của cơ quan công an, Cục Quản lý Dược đã mời ông Nguyễn Minh Hùng và ông Nguyễn Mạnh Cường ra làm việc tại Cục Quản lý Dược. Căn cứ vào dấu hiệu vi phạm, cơ quan công an đã thực hiện lệnh bắt tại chỗ. 

Theo Bộ Y tế, trong quá trình trước và sau khi khởi tố, điều tra vụ án, các công chức của Bộ Y tế (Cục Quản lý dược), khi phát hiện dấu hiệu nghi ngờ đã chủ động đề nghị cơ quan chức năng tiến hành điều tra và đã tích cực phối hợp cung cấp tài liệu, ý kiến chuyên môn phục vụ điều tra nhằm đưa vụ gian lận về xuất xứ hàng hoá, làm giả hồ sơ ra ánh sáng.

Bên cạnh đó Bộ Y tế đã xử lý hành chính và khắc phục theo kiến nghị của Cơ quan an ninh điều tra Bộ Công an để điều chỉnh các quy định đối với cấp phép nhập khẩu thuốc để tránh xảy ra tình trạng trên.

Bộ Y tế khẳng định, với trách nhiệm của cơ quan quản lý dược, Bộ đã thực hiện cấp phép nhập khẩu thuốc theo đúng các quy định hiện hành; kịp thời niêm phong và ngăn chặn toàn bộ lô thuốc nhập khẩu kém chất lượng, không một viên thuốc nào lọt ra thị trường.