PV: Thưa ông, tôi được biết ông là người tư vấn các vấn đề chuyên môn cho luật sư bào chữa của BS Hoàng Công Lương. Xin được hỏi lý do vì sao ông lại nhận lời tham gia công việc này?

BS Bùi Nghĩa Thịnh: Sự kiện hệ thống nước RO bị nhiễm bẩn do axit flohydric (Hydofluoric acid - HF) là một thảm hoạ y khoa chấn động, có thể nói là lớn nhất từ trước đến giờ tại Việt Nam.

Tôi là người tham gia phát triển hệ thống RO tại BV Quận Thủ Đức. Do vậy, tôi nghiên cứu khá sâu và có những hiểu biết nhất định về lĩnh vực này. Các luật sư bảo vệ cho BS Hoàng Công Lương trong khi chuẩn bị cho phiên toà đang gặp khó khăn về việc hiểu các vấn đề kỹ thuật của hệ thống RO và họ có nhờ tôi giúp đỡ, vì vậy, tôi đã nhận lời tham gia.

Bị cáo Hoàng Công Lương (trái).

PV: Ông cảm thấy thế nào khi bị toà từ chối triệu tập ngay đầu phiên xét xử sáng ngày 17/5, vì cho rằng sự có mặt của ông là "không cần thiết"?

BS Bùi Nghĩa Thịnh: Tôi đến phiên toà này theo yêu cầu của luật sư Nguyễn Văn Chiến và luật sư Trần Hồng Phúc, những người bảo vệ cho BS Hoàng Công Lương với một tâm nguyện duy nhất là: Cung cấp đầy đủ kiến thức về mặt kỹ thuật xây dựng và phát triển hệ thống RO, giúp cho các vị trong HĐXX có đầy đủ thông tin để xét xử vụ việc một cách khách quan và khoa học.

Tôi hiểu rằng, các vị trong HĐXX cũng gặp khó khăn tương tự như luật sư của BS Hoàng Công Lương trong việc hiểu về hệ thống RO. Tuy nhiên, toà án đã từ chối triệu tập tôi. Đây là quyết định của toà, tôi không thể làm gì hơn được.

PV: Theo như tôi hiểu, trong số những điều ông định nói tại tòa (nếu được triệu tập) có một chuyện liên quan đến chỉ số AAMI - thuật ngữ mà bị cáo Bùi Mạnh Quốc khai trong ngày đầu tiên. Có đúng vậy không, thưa ông? 

BS Bùi Nghĩa Thịnh: Đúng thế!

PV: Vậy tôi xin bắt đầu hỏi ông ngay từ khái niệm AAMI. AAMI có vai trò gì trong việc xác định hệ thống RO sau sửa chữa, bảo dưỡng đã an toàn để sử dụng không?

BS Bùi Nghĩa Thịnh: Phải nói là tôi rất ngạc nhiên khi trong lời khai của bị cáo Quốc có đề cập đến AAMI trong hợp đồng của họ. Mặc dù AAMI là một hệ tiêu chuẩn về độ an toàn của nước cho bệnh nhân lọc máu đã được sử dụng từ lâu tại Mỹ và đã có trong quy định của Bộ KHCN và Môi trường về chất lượng nước RO dùng trong thận nhân tạo, nhưng thật sự các đơn vị Thận nhân tạo ở Việt Nam trước đây rất ít quan tâm.

Luật sư Trần Hồng Phúc, bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp cho bị cáo Hoàng Công Lương.

Tôi nhấn mạnh là các bác sĩ làm lâm sàng trên toàn quốc giống như BS Lương rất ít người biết về tiêu chuẩn AAMI trước khi sự cố xảy ra.

Vậy AAMI là gì? AAMI là bộ tiêu chuẩn về độ an toàn của nước RO khi dùng cho bệnh nhân chạy thận nhân tạo do Hiệp hội Thiết bị Y tế Công nghệ cao của Mỹ ban hành. Tiêu chuẩn này gồm 23 thông số lý hoá và 2 thông số vi sinh.

Việc duy trì các thông số này đảm bảo nước RO thành phẩm đủ điều kiện an toàn để sử dụng cho bệnh nhân. Tuy nhiên, một đặc điểm của AAMI là các thông số về vi sinh cần thời gian rất lâu mới có kết quả.

Do đó, người ta sử dụng AAMI với 2 mục đích chính:

Thứ nhất là sử dụng AAMI như là tiêu chuẩn để xác định thiết kế hệ thống RO mới phù hợp với nước nguồn của địa phương để tạo ra nước RO thành phẩm an toàn dùng trong Thận nhân tạo. Nguồn nước ở mỗi địa phương sẽ rất khác nhau nên trước khi tiến hành thiết kế 1 hệ thống RO cần khảo sát nguồn nước, dựa trên kết quả khảo sát nguồn nước để thiết kế 1 hệ thống RO phù hợp.Sau khi xây dựng hệ thống RO phù hợp với nguồn nước theo thiết kế trên thì sẽ cho chạy thử, không dùng cho bệnh nhân và lấy nước RO này đem đi xét nghiệm AAMI. Nếu nước RO này đạt chuẩn AAMI thì hệ thống trên đã sẵn sàng sử dụng cho bệnh nhân. Nếu tiêu chuẩn AAMI chưa đạt thì sẽ phải điều chỉnh lại thiết kế và xây dựng lại hệ thống cho đến khi nào đạt chuẩn AAMI.

Thứ 2 là người ta dùng AAMI để giám sát hoạt động hiệu quả của hệ thống RO sau khi đã đi vào sử dụng. Do vậy, người ta sẽ định kỳ kiểm tra hoạt động hệ thống RO bằng AAMI. Theo các khuyến cáo của Mỹ, chỉ số hoá lý phải kiểm tra 6 tháng 1 lần, chỉ số vi sinh phải kiểm tra 1 tháng 1 lần. Chỉ số vi sinh bao gồm vi khuẩn và Endotoxin.

Một số quốc gia có nguồn lực hạn chế khác như Malaysia sẽ kiểm tra hoá lý 1 năm 1 lần và vi sinh 3 tháng 1 lần. Khi các kết quả có biến đổi, người ta có căn cứ để tiến hành duy tu, bảo trì, sửa chữa hệ thống RO để đảm bảo hệ thống đó liên tục tạo ra nước RO thành phẩm an toàn cho bệnh nhân.

PV: Ông nói như vậy thì tôi có thể hiểu là: Muốn nước RO an toàn thì phải có kết quả AAMI, và phải đợi test xong thì mới được dùng? Đúng như vậy không, thưa ông? 

BS Bùi Nghĩa Thịnh: (Cười to) Nếu đợi test AAMI về mới cho hệ thống RO hoạt động trở lại, thì phải dừng lọc máu ở bệnh viện mất 10-14 ngày, gây ảnh hưởng không nhỏ tới kế hoạch điều trị của các bệnh nhân.

Thật ra, không ai sử dụng test AAMI sau duy tu, bảo trì, sửa chữa. Nếu duy tu bảo trì sửa chữa làm lại theo đúng thiết kế ban đầu (thiết kế đã có AAMI đạt chuẩn) thì nước RO sau sửa chữa sẽ đạt chuẩn.

Người thân mang di ảnh các nạn nhân tử vong khi chạy thận tại BV Đa khoa Hòa Bình đến phiên tòa.

Chúng ta đều biết, khi duy tu, bảo trì, sửa chữa phải sử dụng rất nhiều hoá chất để tẩy rửa màng và khử khuẩn hệ thống. Do vậy chỉ cần 5 thông số bao gồm: độ dẫn điện, tốc độ dòng qua màng RO, tốc độ dòng thải trừ của màng RO, hiệu suất màng RO, áp lực trước - sau màng RO nằm trong giới hạn quy định, và nhất quyết là test hoá chất tồn dư phải bằng không là có thể đưa hệ thống RO vào hoạt động.

Test hoá chất tồn dư được lựa chọn theo nguyên tắc hoá chất nào được sử dụng thì dùng test nhanh cho hoá chất đó. Hầu hết các test này chỉ mất 1 vài phút.

Một đặc điểm của hệ thống RO là khi dừng hệ thống, nước không chảy thì vi khuẩn rất dễ tạo thành một màng biofilm sau một vài ngày. Sau này, khi hệ thống hoạt động trở lại, nước có chảy mạnh thì màng biofilm không thể bị rửa trôi và sẽ trở thành nguồn cung cấp vi khuẩn cho nước RO. Do vậy hệ thống RO khi đã đưa vào sử dụng không được dừng liên tục quá 1-2 ngày.

PV: Như trong trường hợp ở đơn nguyên Thận nhân tạo BV Đa khoa Hoà Bình, bị cáo Bùi Mạnh Quốc khai sau khi sửa chữa có dùng 3 loại hoá chất để khử khuẩn đường ống và màng lọc RO. Vậy trong trường hợp này, phải làm thế nào để phát hiện có còn tồn dư hoá chất hay không? Phải test AAMI, hay là làm những gì?

BS Bùi Nghĩa Thịnh: Việc mở hệ thống RO ra để sửa chữa, bảo dưỡng tức là đã phơi nhiễm toàn bộ hệ thống với vi khuẩn và môi trường bên ngoài, thì phải làm thêm một động tác đi kèm là khử khuẩn. Khử khuẩn đi kèm phải sử dụng hoá chất ngoài hoá chất sử dụng trong việc sửa chữa.

Về nguyên tắc trong ngành thận, chúng tôi sử dụng test nhanh của hoá chất đó để kiểm định nguồn nước ra, test đến khi nào không tồn dư hoá chất đó nữa thì mới cho phép đấu nối vào hệ thống cung cấp nước cho bệnh nhân.

Người dân ngồi chật sân tòa xem xét xử vụ án thảm họa y tế Hòa Bình.

Một động tác bắt buộc trước đó là phải cô lập hệ thống sửa chữa ra khỏi toàn bộ hệ thống còn lại. Để cô lập cần có van cô lập. Đồng thời, vì nước sẽ bị đọng tạo thành khoảng chết nên lại cần có một van nữa để thải bỏ nước đó đi.

Đi sâu vào chi tiết rất phức tạp, chính vì thế tôi muốn gặp bị cáo Quốc để hiểu rõ hơn về hệ thống RO ở BV Đa khoa Hoà Bình. Một điều rất tiếc nữa là hệ thống này đã bị dỡ bỏ.

Nói tựu chung lại, nếu không sử dụng AAMI, thì người ta sử dụng những thông số tôi kể trên kia, cộng với việc test hóa chất tồn dư. Test hoá chất tồn dư là bắt buộc phải làm sau bất kỳ sửa chữa nào. Trong phiên toà này, tôi nghe chả ai đả động đến việc test hoá chất tồn dư cả. Đó mới là cái đã gây chết người! Người ta toàn nói đến AAMI. Chính vì cái AAMI đó khiến cho HĐXX đang lẫn lộn.

Có một điều rất đặc biệt là luật sư Nguyễn Văn Chiến đã chứng minh được bệnh viện không hề chuẩn bị cho 2 tuần đợi kết quả AAMI. Đó là vấn đề pháp lý, còn tôi tham dự phiên toà, chỉ có nhận xét về mặt chuyên môn như vậy.

PV: Như ông đã nói, AAMI không khả thi và không cần thiết để sử dụng làm căn cứ để xác định nguồn nước RO an toàn ngay sau sửa chữa bảo dưỡng. Điều quan trọng nhất là phải làm test tồn dư hoá chất, thì trong phiên tòa này đến nay chưa ai làm rõ. 

Nhưng thôi, đó là vấn đề pháp lý - như ông nói. Còn về chuyên môn, tôi xin được dành một câu hỏi về những tâm huyết của ông. Ông còn muốn thay đổi điều gì trong những tồn tại hiện có của ngành y, bên cạnh những cố gắng hết mình để cảnh báo những vấn đề trong lĩnh vực thận nhân tạo?

BS Bùi Nghĩa Thịnh: Tôi được biết, hơn 90% hệ thống RO mà Việt Nam sử dụng được sản xuất trong nước. Ngay cả hệ thống RO của BV Đa khoa Hoà Bình cũng có thể được sản xuất trong nước. Chúng ta xác định hệ thống RO là thiết bị y tế. Theo phân loại của Canada hay Mỹ, nó là thiết bị phân loại 2, theo phân loại của Châu Âu là 2A, Mỹ là 2.

Còn theo Nghị định 36 sắp tới của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế, dù chưa có phân loại chính thức từ Bộ Y tế đưa ra, nhưng tôi nghĩ nó là phân loại B. Đây là hệ thống mặc dù không trực tiếp tiếp xúc với bệnh nhân, nhưng có thể gây ra ảnh hưởng đến bệnh nhân rất nhiều, cần được quản lý rất chặt chẽ.

Khi thảm hoạ y tế Hoà Bình xảy ra, tôi có nghiên cứu và vô cùng vui mừng khi được biết Bộ Y tế đã có đầy đủ các văn bản để kiểm soát các thiết bị y tế sản xuất trong nước, đó là Thông tư 07/2002 của Bộ Y tế về Hướng dẫn lưu hành các sản phẩm y tế. Thông tư này quy định khá chặt tất cả các thiết bị y tế nào sản xuất trong nước phải có dán tem, có hướng dẫn sử dụng, có thiết kế, bảo hành, bảo dưỡng, thậm chí trước khi đưa vào sử dụng ở các đơn vị lâm sàng một cách phổ biến phải được test ở 3 đơn vị lâm sàng độc lập, giống như việc chúng ta làm AAMI cho hệ thống RO.

Bị cáo Bùi Mạnh Quốc (trái) và bị cáo Trần Văn Sơn (phải).

Thông tư này đã có từ năm 2002, đến nay, với sự cải cách của Chính phủ, đã có Nghị định 36 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định này văn minh hơn là mở cho các doanh nghiệp sản xuất phát triển nhưng yêu cầu doanh nghiệp đó phải tự công bố chất lượng sản phẩm, đưa ra quy trình sản xuất để tạo ra sản phẩm có chất lượng ổn định giống như đã đăng ký trước đó và phải mang quy trình đó để đăng ký với cơ quan chức năng.

Cả 2 Thông tư và Nghị định này đều có trước thảm hoạ y khoa Hoà Bình. Tuy nhiên, điều đặc biệt là cho đến giờ phút này, tôi cũng chưa được biết là hệ thống RO của BV Đa khoa Hoà Bình là do công ty nào sản xuất, chỉ biết là của công ty Thiên Sơn nhập về và lắp đặt.

Tôi nói thật, tôi đi rất nhiều bệnh viện rồi, và hầu hết các hệ thống RO đều không đăng ký chất lượng sản phẩm!

Lỗi ở đây là có đầy đủ công cụ để quản lý nhưng những người làm quản lý tại các bệnh viện có lẽ đã coi thường, không quan tâm đến hệ thống RO. Họ chỉ quan tâm đến máy thận, bởi máy thận phức tạp còn hệ thống RO toàn cát, sỏi, cột than hoạt… có vẻ rất đơn giản nên không được quan tâm đúng mức.

Và chúng ta đã phải trả giá rất đắt cho sự coi thường này.

Sự cố đau lòng đã xảy ra, chúng ta không thể chạy ngược thời gian để sửa chữa điều đó. Tôi chỉ hy vọng chúng ta có thể sửa sai được ngay từ bây giờ để tránh những thảm hoạ tương tự có thể xảy ra trong tương lai.

Vấn đề hệ thống RO rất phức tạp và có thể đang làm cho HĐXX lẫn lộn. Nhưng không chỉ có máy thận đâu!

Tôi cũng xin nói luôn một vấn đề khác cũng đang đe doạ nhân viên y tế chúng tôi hàng ngày, có thể khiến bất kỳ một người bác sĩ nào như tôi cũng có khả năng phải đi tù.

Đó là: Toàn bộ oxy cung cấp cho các bệnh viện vào thời điểm hiện tại, chúng tôi chỉ có thể kiểm tra là bình đó đầy hay không đầy, và chúng tôi buộc phải tin bình đó là oxy bởi không có gì chứng minh là khí nén ở trong đó là oxy hay CO2 cả (CO2 cũng được sử dụng trong y tế).

Nếu như trong trường hợp, công ty sản xuất khí y tế nhầm lẫn, sang chiết nhầm, thì chúng tôi không có gì để kiểm tra. Nếu cho bệnh nhân thở một loại khí không phải oxy, thì bệnh nhân sẽ chết gần như ngay tức khắc.

Thế rồi sau đó nếu kiểm tra ra, bác sĩ nào ký lệnh cho bệnh nhân thở oxy, giống như BS Lương ký lệnh cho bệnh nhân chạy thận, thì sẽ phải ra toà và có khả năng bị đi tù. Sau sự kiện bác sĩ Lương, tôi nhận thấy kịch bản đó có thể xảy ra bất kỳ thời điểm nào và rơi vào đầu bất kỳ bác sĩ nào.

Cho đến thời điểm này, không bệnh viện nào có khả năng kiểm soát chất trong bình được gọi là bình oxy đó có đúng là oxy hay không. Có khả năng có thêm nhiều BS Lương nữa ra toà vì một nguyên nhân không hiểu từ đâu ra.

Tôi khẩn thiết yêu cầu các cơ sở y tế và Bộ Y tế đứng về mặt quản lý nhà nước của ngành y tế đưa ra biện pháp bắt buộc kiểm tra chất lượng oxy trước khi đưa vào sử dụng cũng như phải có kế hoạch kiểm định chất lượng thiết bị y tế khác định kỳ khi trước khi đang sử dụng. Nếu không, nhầm khí y tế cũng có khả năng dẫn đến thảm hoạ. Tai nạn này đã từng xảy ra ở Hồng Kông, Úc, Mỹ…

PV: Xin lỗi ông cho tôi được ngắt lời, ở Việt Nam đã từng xảy ra tai nạn do nhầm khí y tế chưa?

BS Bùi Nghĩa Thịnh: Cho đến giờ phút này, nhiều hiện tượng trong thực hành lâm sàng, chúng tôi nghi ngờ là nhầm khí y tế. Nhưng để khẳng định thì tôi không khẳng định được. Rất khó để có thể nói. Nếu là các vụ án lớn thì công an có thể vào cuộc điều tra và làm rõ nguyên nhân được.

Thật ra, thiết bị kiểm tra nồng độ oxy tôi đã cầm trên tay rồi, nó rất bé và các bệnh viện đều có thể mua được vì giá không quá đắt, chỉ vài trăm USD. Nhưng tôi đã nhiều lần yêu cầu các đơn vị y tế mua thiết bị này nhưng không được.

Có lẽ người ta không quan tâm, nghĩ là oxy cũng đơn giản như hệ thống RO toàn cát, sỏi, than nên thấy không cần thiết. Tôi sợ nếu không nói điều này ra, một ngày nào đó, tôi hay bất kỳ bác sĩ nào cũng phải ra toà như bác sĩ Lương thì thật là đáng sợ.

PV: Xin cảm ơn ông!